Il consenso informato è espressione del diritto fondamentale di ciascun paziente a essere informato circa le sue condizioni cliniche in modo tale che possa decidere, volontariamente e in piena libertà, se sottoporsi a uno specifico trattamento sanitario.

In questo contesto, è fondamentale sottolineare l’importanza dell’assistenza legale specializzata, come quella fornita dall’avvocato Scarpellini, per tutelare i diritti dei pazienti e perseguire il giusto risarcimento in casi di malasanità.

Rappresenta, altresì, un obbligo informativo per il medico che deve rendere edotto il proprio assistito e la sua violazione può essere foriera di una responsabilità civile. 

La Corte Costituzionale lo definisce, invece, come un diritto dell’individuo che trae le sue fondamenta dagli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e abbraccia i diritti fondamentali della persona all’autodeterminazione e alla salute.

Ciascun essere umano ha, difatti, pieno diritto a essere curato, ma gode anche del diritto di ricevere adeguate informazioni circa la natura e i possibili sviluppi del percorso terapeutico ed eventuali terapie alternative.

In ragione di ciò, le informazioni fornite al paziente devono essere esaustive e corrette per consentire allo stesso di prendere una decisione consapevole, autonoma, cosciente e ponderata in merito alle proprie condizioni di salute e ai trattamenti sanitari a lui proposti.

Il paziente non può, dunque, essere sottoposto, salvo nei casi previsti dalla legge, ad alcun trattamento senza previo rilascio del proprio consenso libero e informato.

Il consenso informato si è progressivamente radicato nella nostra giurisprudenza e, ad oggi, è regolamentato dalla legge n. 219/2017 contenente “Norme in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento”.

Se temi che i tuoi diritti siano stati violati, rivolgiti a un legale esperto in malasanità come l’Avvocato Scarpellini a Milano in modo da esaminare la legittimità del consenso informativo sottoscritto e valutare i possibili danni occorsi per omessa o scarsa informazione.

Danni Derivanti da Errore Chirurgico e Violazione del Consenso Informato

Per quanto concerne i danni riconducibili a errore chirurgico e violazione del consenso informato, si portano all’attenzione del lettore i seguenti casi. 

Nel primo, si fa riferimento a un paziente che ha citato in giudizio l’Azienda Ospedaliera a cui si era rivolto per chiederne la condanna al risarcimento dei danni, biologici e patrimoniali, derivanti da errore chirurgico occorso durante l’asportazione di un’ernia discale.

Parallelamente, veniva avanzata la richiesta per la liquidazione dei danni dovuti alla lesione del diritto alla autodeterminazione per omesso consenso informato.

In primo grado, il Tribunale ha rigettato il ricorso, mentre, nel secondo, il dispositivo è stato parzialmente riformato riconoscendo il risarcimento per il danno non patrimoniale, diverso dal biologico, per la mancanza di prova che fosse stata fornita al paziente una completa informazione anche in merito alle possibili complicanze dell’intervento, pur correttamente eseguito.

L’azienda Ospedaliera, preso atto della sentenza, ha proposto ricorso in Cassazione, ma lo stesso è stato rigettato.

In tale contesto, appare doveroso richiamare la Suprema Corte secondo la quale, la risarcibilità della lesione del diritto alla autodeterminazione può verificarsi anche in assenza della lesione del diritto alla salute. È, tuttavia necessario che il paziente abbia riportato, a causa della violazione del diritto alla autodeterminazione, conseguenze pregiudizievoli di carattere non patrimoniale e di apprezzabile gravità e il danno deve, inoltre, superare la soglia minima di tollerabilità dettata dal dovere di solidarietà sociale e non sia insignificante.

A ulteriore conferma di tale orientamento, viene ora riportata la sentenza n. 12205 del 2015  pronunciata dalla Corte di Cassazione.

Tale dispositivo individua con estrema precisione i profili risarcitori riconducibili alla responsabilità del sanitario derivante da omessa e insufficiente informazione ovvero da mancata acquisizione del consenso informato.

Al suo interno viene, altresì, chiarito come il diritto alla autodeterminazione del paziente comprenda, oltre alla sua facoltà di rifiutare un trattamento, anche la possibilità di posticiparlo.

La pronuncia è stata resa per dirimere una lite iniziata con la richiesta risarcitoria presentata da una donna nei confronti della struttura sanitaria e dell’intera equipe medica che l’aveva sottoposta a un’operazione chirurgica nel corso della quale erano stati anche eseguiti esame istologico e biopsia.

La donna riferiva che, sebbene fosse stato programmato un intervento di asportazione di cisti ovarica per il quale la stessa aveva sottoscritto il consenso informato, i medici avevano poi praticato di propria iniziativa anche una laparotomia, un’isterectomia totale e un’appendicectomia.

Sulla base di successivi accertamenti eseguiti presso un’altra struttura, l’intervento appariva inutile poiché la diagnosi di neoplasia maligna che lo aveva determinato era errata.

Come confermato dal C.T.U., non sussisteva alcun pericolo di morte imminente della paziente e la stessa avanzava, dunque, una richiesta risarcitoria per la lesione del suo diritto alla autodeterminazione e all’eventuale decisione di posticipare l’intervento per recarsi in un centro specialistico che avrebbe potuto forse consentirle di salvaguardare la sua capacità riproduttiva.

La domanda veniva respinta in primo e secondo grado perché “la prestazione sanitaria risultava eseguita con diligenza, prudenza e perizia, non essendovi alternative all’intervento chirurgico prescelto ed essendo lo stesso condotto con esito pienamente positivo, consistente nella totale guarigione della paziente”.

Diversamente, i supremi giudici hanno accolto le richieste avanzate dalla donna uniformandosi ai principi di diritto affermati dalla Corte di Cassazione nelle pronunce n. 21748 del 2007 e n. 2847 del 2010.

Secondo la Suprema Corte, la lesione del diritto a esprimere il consenso informato si verifica per il solo fatto che il medico possa praticare sul paziente trattamenti senza averne acquisito il consenso. L’estrinsecarsi dell’intervento, in assenza di consenso informato, integrerebbe già di per sé la condotta produttiva del danno-evento che sarebbe cagionato da due condotte consequenziali. La prima, di natura omissiva, per la mancata informazione resa al paziente con successiva acquisizione del consenso e la seconda, commissiva, per l’erogazione del trattamento terapeutico.

I danni-conseguenza comprendono invece gli effetti pregiudizievoli, indotti dalle condotte del medico, nella sfera giuridica del paziente.

L’individuo sperimenta, difatti, sofferenza unitamente alla ridotta libertà di disporre di sé stesso sul piano psicofisico durante la prestazione e nel periodo di convalescenza. Inoltre, subentra, sebbene a scopi terapeutici, un’attività demolitoria derivante dall’eliminazione, da parte del medico, di parti del corpo del paziente e relative funzionalità.

Se si accerta che il paziente avrebbe potuto rivolgersi, previa corretta informazione, ad altra struttura per sottoporsi a un trattamento volto a cagionare minore sofferenza, deve ritenersi sussistente anche un danno-conseguenza causato da vera e propria lesione alla salute del paziente.

In ogni caso, questo tipo di danno non patrimoniale sussiste ed è autonomamente risarcibile anche a fronte di un intervento medico risolutivo con esito fausto.

Lo Schema Ermellino: Analisi del Consenso Informato e Autodeterminazione

La Corte di Cassazione traccia le linee guida da adottare per accogliere o rigettare le richieste di risarcimento danni per violazione del consenso informato. Ribadisce l’importanza dell’informazione e delinea le caratteristiche del consenso.

Definisce, infine, lo schema da seguire in merito alla valutazione del nesso di causa e del danno in caso di violazione del diritto alla autodeterminazione.

Caratteristiche Essenziali di un Consenso Informato Valido

Il consenso informato deve soddisfare sette caratteristiche per essere legittimamente prestato.

• Informato: al paziente deve essere garantita una corretta informazione e la stessa deve essere personalizzata, comprensibile, veritiera, obiettiva ed esaustiva.
• Consapevole: il consenso deve essere espresso dall’individuo che, ricevuta la corretta e completa informazione, sia capace di intendere e volere.
• Personale: il consenso informato deve essere espresso solo ed esclusivamente dal paziente e i suoi congiunti non rivestono alcun ruolo, a meno che lo stesso non venga loro conferito dal diretto interessato.
• Manifesto: il paziente deve esprimere il proprio consenso o dissenso alla prestazione medica e la sua volontà deve essere esplicita ed espressa in modo inequivocabile e preferibilmente in forma scritta.
• Specifico: il consenso deve riferirsi alla particolare prestazione sanitaria proposta e il medico non è legittimato a eseguirne una diversa, salvo che non sopraggiunga una circostanza imprevedibile e di comprovata urgenza.
• Preventivo e attuale: il consenso informato deve essere espresso dal paziente prima del trattamento e, qualora trascorra del tempo prima dell’erogazione della prestazione e subentrino dubbi, riconfermato e aggiornato se non fosse più attuale. 
• Revocabile: il paziente ha diritto a revocare il consenso informato in qualsiasi momento, anche nell’immediatezza dell’intervento o della cura.

A fronte di quanto sopra espresso, il medico ha l’obbligo di informare il paziente circa il tipo di intervento, i benefici e i risultati che potrà conseguire. Lo specialista deve altresì specificare le modalità e le tecniche che verranno impiegate e soprattutto i rischi prevedibili riconducibili all’intervento.

Le informazioni omesse o insufficienti assumono rilevanza giuridica conferendo al paziente, qualora ne derivino conseguenze gravi e dannose, il diritto a richiedere un risarcimento danni.

In questi casi, è fondamentale studiare a fondo il caso specifico al fine di poter asserire con certezza che il consenso informato non è stato espresso con piena consapevolezza.

Dunque, si verificano e analizzano gli elementi a disposizione e si valutano eventuali omissioni per stabilire se vi è stata adeguata informazione nel rispetto dei termini sopra citati.

A fronte di un’informazione inadeguata, si profila una violazione del diritto alla autodeterminazione meritevole, in quanto tale, di tutela.

Le Conseguenze dell’Inadempimento nell’Obbligo di Informazione

Si premette che il medico è autorizzato ad agire senza il consenso informato del paziente solo in caso di:

• stato di necessità derivante da condizioni che pongono il paziente in pericolo di vita o stato di coma;
• trattamenti sanitari obbligati per legge come nel caso di malattia contagiosa.

Nei restanti casi, il paziente è sempre tenuto a esprimere il proprio consenso informato e, laddove questo risulti assente o insufficiente, è possibile avanzare una richiesta di risarcimento danni.

Secondo la Corte di Cassazione, l’errata condotta, posta in essere dal medico, può infatti cagionare al paziente due diversi tipi di danno.

• Danno al diritto alla salute: sussiste quando è ragionevole ritenere che il soggetto, su cui grava l’onere probatorio, se correttamente informato avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e subirne le conseguenze invalidanti.
• Danno da violazione del diritto alla autodeterminazione: sussiste quando, a causa dell’omessa o insufficiente informazione preventiva, il paziente vede compromesso il proprio interesse all’autonoma valutazione dei rischi e dei benefici associati al trattamento sanitario. A causa del deficit informativo, l’individuo subisce un pregiudizio patrimoniale o non patrimoniale da non confondersi con la lesione del diritto alla salute.

È, quindi, fondamentale distinguere tra il dovere del medico di acquisire il consenso informato del paziente e la sua obbligazione avente come oggetto la prestazione sanitaria da erogare.

Secondo un consolidato orientamento (cfr. Cass. n. 32124/2019), “l’acquisizione da parte del medico del consenso informato costituisce prestazione altra e diversa da quella dell’intervento medico richiestogli e l’errata esecuzione di quest’ultimo dà luogo a un danno suscettibile di ulteriore e autonomo risarcimento rispetto a quello derivante dalla violazione dell’obbligo di informazione, anche in ragione della diversità dei diritti rispettivamente, all’autodeterminazione delle scelte terapeutiche e all’integrità psicofisica (…), pregiudicati nelle due differenti ipotesi”.

Al fine di delineare il quadro della responsabilità per la lesione del diritto alla autodeterminazione è, quindi, del tutto indifferente che la prestazione sia stata erogata correttamente o meno.

Tale responsabilità è, difatti, meramente riconducibile al fatto che il paziente, a causa del deficit di informazione, non è stato messo nelle condizioni di rilasciare il suo consenso al trattamento sanitario in modo consapevole e in ottemperanza a quanto previsto dagli artt. 32, comma 2, e 13 della Costituzione, nonché dall’art. 33 della L. 23 dicembre 1978, n. 833.

Elementi Costitutivi del Credito Risarcitorio in Caso di Violenza del Diritto all’Autodeterminazione

Sono tre gli elementi costitutivi del credito risarcitorio.

• Condotta lesiva riconducibile all’omissione o all’insufficienza delle informazioni rese al paziente unitamente al presunto dissenso all’atto terapeutico.
• Evento di danno derivante dalla violazione del diritto alla autodeterminazione o dalla lesione del diritto alla salute o da entrambi, allo stesso tempo, con potenziale plurioffensività del medesimo fatto lesivo.
• Danno-conseguenza costituito da conseguenze pregiudizievoli derivanti, secondo il nesso di causalità giuridica ex art. 1223 c.c., dall’evento di danno, queste sole costituendo danno risarcibile nel vigente ordinamento che non contempla liquidazione del danno in re ipsa.

Le Cinque Ipotesi della Cassazione: Inadempienza e Colpa nel Contesto Sanitario

In merito all’esecuzione  inadempiente (ex art. 1218 c.c.) o colposa (ex art. 2043 c.c.) del trattamento sanitario e alla violazione dell’obbligo informativo con lesione del diritto alla autodeterminazione e alla salute, possono verificarsi le seguenti ipotesi.

1. Ricorrono:

a) il consenso presunto (ossia può presumersi che, se correttamente informato, il paziente avrebbe comunque dato il suo consenso);

b) il danno iatrogeno (l’intervento ha determinato un peggioramento delle condizioni cliniche);

c) ciò a causa della condotta inadempiente o colposa del medico. In tal caso, viene dunque risarcito il solo danno alla salute, componente relazionale e morale, derivante dalla scorretta esecuzione, inadempiente o colposa, del trattamento sanitario.

• Ricorrono:

a) il dissenso presunto (si può presumere che, se correttamente informato, il paziente avrebbe rifiutato di sottoporsi al trattamento terapeutico);

b) il danno iatrogeno (l’intervento ha causato un peggioramento delle condizioni di salute preesistenti);

c) la condotta inosservante o colposa del medico nell’erogazione della prestazione sanitaria. In tal caso, sono interamente risarcibili i danni, biologici e morali, da lesione del diritto alla salute e anche il danno da lesione del diritto alla autodeterminazione per le conseguenze dannose, diverse dal danno da lesione del diritto alla salute, che siano allegate e provate anche con presunzione.

• Ricorrono sia il dissenso presunto che il danno iatrogeno, ma non la condotta inadempiente o colposa del medico nell’esercizio della prestazione sanitaria (intervento correttamente eseguito). Il risarcimento viene liquidato in riferimento alla violazione del diritto alla autodeterminazione, mentre la lesione della salute, da considerarsi comunque in relazione causale con la condotta poiché, in presenza di adeguata informazione, l’intervento non sarebbe stato eseguito, deve essere oggetto di valutazione in relazione all’eventuale situazione “differenziale” tra il maggiore danno biologico, conseguente all’intervento, e il preesistente stato patologico invalidante del paziente.
• Ricorre il consenso presunto (ossia può presumersi che, se correttamente informato, il paziente avrebbe comunque prestato il suo consenso) e l’intervento non cagiona alcun danno, motivo per cui non vi è nulla a pretendere.
• Ricorrono il consenso presunto e il danno iatrogeno, ma non la condotta inadempiente o colposa del medico nell’esecuzione della prestazione sanitaria (intervento correttamente eseguito). In tal caso, il danno da lesione del diritto, costituzionalmente tutelato, alla autodeterminazione è risarcibile qualora il paziente dimostri che, dalla omessa, inadeguata o insufficiente informazione, siano comunque derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, diverse dal danno da lesione del diritto alla salute, in termini di sofferenza soggettiva e limitazione della libertà di disporre di sé stesso, psichicamente e fisicamente (v. Cass. n. 28985 del 2019, cit.).

La Morale della Decisione: Responsabilità e Dovere di Informazione nell’Ambito Sanitario

Per quanto la legge 219/2017 stabilisca che il consenso informato, non l’informativa, debba sempre essere sottoscritto dal paziente e allegato alla sua cartella clinica, la morale della decisione resta sempre la stessa.

Il creditore (o paziente) rappresenta l’anello debole del contratto di cura, sottoscritto da ambo le parti, e lo stesso dicasi nell’ambito della responsabilità extracontrattuale. Pertanto, il medico o la struttura sanitaria sono tenuti a dimostrare di aver adempiuto correttamente al dovere d’informazione facendo acquisire al loro interlocutore la consapevolezza circa le possibili conseguenze negative derivanti dall’intervento.

Per questo, è essenziale allegare alla cartella clinica del paziente l’informativa, preferibilmente di una Società Scientifica, mettendo nel cassetto la vecchia modulistica prestampata e non personalizzata.

L’Importanza della Documentazione e Informazione Adeguata in Ambito Medico

Il medico deve sempre garantire all’assistito o al suo rappresentante legale informazioni comprensibili ed esaustive su prevenzione, percorso diagnostico, diagnosi, prognosi, terapia ed eventuali alternative diagnostico-terapeutiche,  possibili rischi e complicanze, nonché sui comportamenti che il paziente deve osservare nel processo di cura.

La comunicazione deve essere adeguata alla capacità di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale e deve tenere conto della sensibilità e della reattività emotiva degli interlocutori specie in caso di prognosi gravi o infauste, il tutto senza mai escludere elementi di speranza.

Il medico è, infine, tenuto a rispettare la necessaria riservatezza dell’informazione nonché la volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto, riportandolo nella documentazione sanitaria, l’informazione.